百利天恒：东吴证券-百利天恒-688506-Iza~bren首次获FDA授予突破性疗法资格，“重磅炸弹”药物初具雏形-250819

投资标的：百利天恒（688506） 推荐理由：百利天恒的Iza-Bren（伦康依隆妥单抗）获FDA突破性疗法资格，显示出良好的临床效果和安全性，预计将在未来的会议中披露更多数据，有望成为肿瘤一线治疗的“超级重磅药物”。

公司整体研发进展顺利，维持“买入”评级。

- 百利天恒的Iza-Bren（伦康依隆妥单抗）获得FDA突破性疗法资格，针对特定EGFR突变的晚期肺癌患者。

- 临床研究显示Iza-Bren在治疗效果和安全性方面具备优势，未来有望成为肿瘤一线治疗的新标准。

- 公司预计2025年营收将达20.18亿元，维持“买入”评级，但需关注研发进度和市场竞争风险。

百利天恒（688506）旗下的美国子公司SysImmune与百时美施贵宝（BMS）联合宣布，FDA已授予其重磅药物伦康依隆妥单抗（IzaBren，BL-B01D1）突破性疗法资格，适用于治疗特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

该药物的突破性疗法资格主要基于多个临床研究的数据，这些研究显示IzaBren在经第三代EGFR-TKI和含铂化疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者中展现出疗效改善且安全性可控。

截至2025年8月，IzaBren已开展超过40项临床研究，涵盖多种癌症类型，预示其有望成为肿瘤一线治疗的标准疗法（SoC）。

未来的催化因素包括在2025年9-10月的WCLC和ESMO会议上将披露多项临床数据，包括海外临床试验数据的首次公布。

公司目前已具备跨国药企的三项核心能力，并计划在BL-B01D1成功商业化后进一步完善全球商业化能力。

盈利预测方面，预计2025、2026和2027年的营收分别为20.18亿元、20.35亿元和25.41亿元，维持“买入”评级。

风险提示包括研发进度不及预期、临床结果的不确定性及市场竞争的恶化。