百利天恒：开源证券-百利天恒-688506-公司信息更新报告：Iza~bren获FDA授予BTD，加速布局全球市场-250821

投资标的：百利天恒（688506） 推荐理由：Iza-bren（BL-B01D1）获得FDA突破性疗法认定，针对EGFR突变NSCLC，预计2025年营收将持续增长，维持“买入”评级。

公司在ADC药物研发方面具备领先优势，且多项临床试验进展顺利，未来有望实现多项NDA申报。

- 百利天恒的EGFR/HER3双抗药物Iza-bren（BL-B01D1）获得FDA突破性疗法认定，针对EGFR突变的非小细胞肺癌。

- 公司预计2025-2027年的营收分别为22.05亿、22.90亿和9.60亿元，维持“买入”评级。

- BL-B01D1在国内即将申报NDA，已开展多项临床试验，展示了公司在ADC药物研发领域的领先地位。

百利天恒（688506）近期公告，Iza-bren（BL-B01D1）获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），适用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

该药物是公司与BMS合作开发的，基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据。

公司预计2025-2027年的营收分别为22.05亿元、22.90亿元和9.60亿元，当前股价对应的市销率（PS）分别为42.2、40.7和97.1，维持“买入”评级。

BL-B01D1的国内新药申请（NDA）即将提交，预计2025年将开展三项全球注册临床试验。

BL-B01D1是全球首个EGFRxHER3 ADC药物，截至2025年8月，已在中国开展超过十项III期临床试验，多个适应症预计于2025年和2026年向NMPA递交NDA。

公司经过十年的努力，已构建起全球领先的ADC药物研发平台及创新多特异性抗体药物研发平台。

风险提示方面，需关注药物临床研发失败、药物安全性风险以及核心成员流失等问题。