生物医药行业：国投证券-生物医药行业新药周观点：科伦博泰TROP2纳入优先审评，国内&海外临床积极推进中-240818

1. 本周新药行情回顾：中生制药、诺思兰德、科笛等公司涨幅居前，智翔金泰、艾迪药业等公司跌幅居前。

2. 科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗被纳入优先审评，国内和海外临床进展积极。

3. 本周国内新药行业重点关注：中美华东与IMBiologics达成合作、奥赛康药业的利厄替尼片获得受理、荣昌生物的泰它西普临床试验达到主要研究终点。

4. 本周海外新药行业重点关注：诺和诺德的IcoSema取得积极结果、Incyte的Monjuvi获得积极顶线结果、Ono的vimseltinib获得FDA优先审评资格。

### 生物医药行业新药周观点总结 #### 新药行情回顾（2024年8月12日-16日） - **涨幅前5企业**： 1. 中生制药 +13.84% 2. 诺思兰德 +12.74% 3. 科笛 +11.18% 4. 百利天恒 +9.78% 5. 康宁杰瑞 +9.48% - **跌幅前5企业**： 1. 智翔金泰 -13.55% 2. 艾迪药业 -12.79% 3. 北海康成 -12.07% 4. 宜明昂科 -11.29% 5. 欧康维视 -10.00% #### 重点分析 - **科伦博泰TROP2ADC**（芦康沙妥珠单抗）被纳入优先审评，适应症为经EGFR-TKI和铂类化疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

- 预计2024年有望获批上市，且已在多个适应症（如三阴性乳腺癌）开展3期临床试验。

- 合作伙伴默沙东正在进行约10项全球多中心注册性临床研究。

#### 新药获批与受理情况 - 本周国内有4个新药或新适应症获批，13个新药获批IND，38个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。

#### 国内外重点关注 - **国内**： 1. 中美华东与IMBiologics达成战略合作。

2. 奥赛康药业的利厄替尼片获受理。

3. 荣昌生物的泰它西普在3期临床中达成主要研究终点。

- **海外**： 1. 诺和诺德的IcoSema在3期试验中取得积极结果。

2. Incyte的Monjuvi在关键性3期临床试验中获得积极结果。

3. Ono的vimseltinib新药申请获得FDA优先审评资格，预计2025年完成审评。

#### 风险提示 - 临床试验进度和结果不及预期的风险。

- 医药政策变动和创新药专利纠纷的风险。

### 投资标的及推荐理由 1. **科伦博泰（TROP2ADC芦康沙妥珠单抗）** - **推荐理由**：该药物已纳入优先审评，主要用于治疗经EGFR-TKI和铂类化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。

作为国产TROP2ADC中进展最快的产品，预计2024年获批上市，且在三阴性乳腺癌等多个适应症上有广泛的临床开发潜力。

2. **中生制药** - **推荐理由**：本周涨幅较大，显示市场对其新药研发的信心，值得关注。

3. **诺思兰德** - **推荐理由**：同样表现出色，市场反应积极，可能与其新药研发进展有关。

4. **华东医药** - **推荐理由**：与IMBiologics达成独家战略合作协议，涉及多个亚洲国家的开发和商业化，拓展市场前景。

5. **荣昌生物（泰它西普）** - **推荐理由**：其BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药在中国3期临床研究中达到主要研究终点，显示出良好的临床前景。

### 风险提示 - 临床试验进度及结果不及预期的风险。

- 医药政策变动及创新药专利纠纷的风险。

以上标的均体现出在新药研发及市场拓展方面的潜力，值得投资者关注。