迪哲医药：天风证券-迪哲医药-688192-舒沃替尼向FDA递交上市申请，国际化取得重要进展-241111

投资标的：迪哲医药（688192） 推荐理由：舒沃替尼向FDA递交上市申请，针对EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌显示出优异的疗效，且已在中国获批，销售增长迅速。

公司创新药物研发进展稳步，未来有望通过医保谈判进一步提升销量。

- 迪哲医药已向FDA递交舒沃替尼的新药上市申请，针对EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌，标志着国际化进展显著。

- 舒沃替尼在临床试验中表现出良好的疗效，单药二线治疗的最佳ORR达到53.3%，一线治疗的ORR高达78.6%。

- 公司核心产品销售增长迅速，并参与2024年国家医保谈判，有望进一步提升销量。

作为专业投资者，可以提取以下关键信息： 1. **公司及产品概况**： - 迪哲医药（股票代码：688192）已向FDA递交舒沃替尼片的新药上市申请。

- 舒沃替尼用于治疗既往经含铂化疗后出现疾病进展的EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2. **临床试验数据**： - 舒沃替尼在WU-KONG1B临床试验中显示，单药二线治疗的最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，确认的ORR为44.9%，完全缓解（CR）为2.8%，9个月的持续缓解率（DoR）为57%。

- WU-KONG1和WU-KONG15试验显示，单药一线治疗的ORR高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。

3. **市场竞争**： - 舒沃替尼在市场上具有竞争力，与强生的Amivantamab和伏美替尼相比，显示出较高的ORR和mPFS。

4. **销售情况**： - 舒沃替尼自2023年8月上市以来，销售额迅速增长，2023年和2024年上半年的销售额分别为0.91亿元和2.04亿元。

5. **其他产品**： - 戈利昔替尼是全球首个高选择性JAK1抑制剂，预计在2024年6月获得批准用于复发性难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL），其ORR为44.3%，CR为23.9%。

6. **医保谈判**： - 舒沃替尼和戈利昔替尼均参与2024年国家医保谈判，有望进入医保目录，从而提升销量。

7. **研发管线进展**： - 公司在研管线包括全球首创的LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586和小分子靶向抑制剂DZD6008等，均在进行临床研究。

8. **盈利预测与投资评级**： - 2024-2025年收入预测下调至5.00亿元和10.51亿元，2026年预计收入为18.96亿元。

- 归母净利润预测由-3.90亿元和-1.10亿元下调至-7.95亿元和-3.23亿元，预计2026年归母净利润为-0.30亿元。

- 维持“买入”评级。

9. **风险提示**： - 研发进度不及预期、政策变动、市场竞争加剧、舒沃替尼在美国上市的不确定性等风险。

这些信息可以帮助投资者评估公司的市场前景、竞争力和潜在风险。