生物医药行业：平安证券-生物医药行业：氟泽雷塞国内获批上市，KRAS赛道曙光初现-240825

- 氟泽雷塞成为中国首个获批的KRAS-G12C抑制剂，填补了KRAS突变靶向治疗的空白，临床数据表现优异。

- 国内KRAS-G12C抑制剂在研管线竞争激烈，多个产品处于NDA阶段，显示出良好的市场前景。

- 投资策略建议围绕“复苏”、“出海”和“创新”三条主线布局，关注相关优质公司。

### 投资报告核心要点总结 #### 行业动态 - **氟泽雷塞获批上市**：信达生物与劲方医药合作开发的KRAS-G12C抑制剂氟泽雷塞片已获批，用于KRAS-G12C突变型晚期非小细胞肺癌的二线治疗，填补了国内该领域的空白。

- **临床数据亮眼**：氟泽雷塞的临床II期研究显示，客观缓解率（ORR）为49.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%。

其他在研KRAS-G12C抑制剂也显示出良好的临床效果。

#### 投资策略 1. **内看复苏**：国内院内市场复苏，预计下半年行业增速提升。

2. **外看出海**：越来越多国内医药企业加大海外市场布局，海外市场空间大，价格体系优越。

3. **远看创新**：全球医药创新在减重、阿尔茨海默症等领域取得突破，支持政策陆续出台，创新产业链有望迎来估值修复。

#### 投资建议 - **复苏主线**：关注优质公司，如司太立、昆药集团、华润三九等。

- **出海主线**：关注海外市场潜力的公司，如新产业、科兴制药、奥浦迈等。

- **创新主线**：关注阿尔兹海默症、核医学等细分领域的投资机会，如东诚药业、九典制药等。

#### 行业要闻 1. 首个国产KRAS-G12C抑制剂氟泽雷塞获批上市。

2. 国内首个Nectin-4ADC维恩妥尤单抗获批。

3. 阿尔茨海默症药物Leqembi在英国获批。

4. 强生EGFR/c-Met双抗获批一线治疗NSCLC。

#### 风险提示 - 政策风险（医保控费、药品降价）。

- 研发风险（投入大、失败或进度慢）。

- 公司风险（经营情况不达预期）。

整体来看，KRAS赛道的突破为行业带来新的投资机会，建议围绕复苏、出海和创新三条主线进行布局。

### 投资标的及推荐理由 #### 1. **信达生物** - **推荐理由**：作为氟泽雷塞的开发公司，首个获批的KRAS-G12C抑制剂在临床数据上表现亮眼，显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间。

#### 2. **劲方医药** - **推荐理由**：与信达生物合作开发氟泽雷塞，参与国内KRAS-G12C抑制剂的市场竞争，具备良好的市场前景。

#### 3. **中国生物制药** - **推荐理由**：参与KRAS-G12C抑制剂的研发，相关产品格舒瑞昔在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。

#### 4. **益方生物** - **推荐理由**：与中国生物制药合作，开发格舒瑞昔，临床数据表现优秀，具有市场潜力。

#### 5. **加科思** - **推荐理由**：开发的KRAS-G12C抑制剂格来雷塞处于NDA阶段，市场前景可期。

#### 6. **司太立** - **推荐理由**：在景气度边际转暖的赛道中表现优异，适合布局。

#### 7. **昆药集团** - **推荐理由**：具备复苏潜力，适合投资。

#### 8. **华润三九** - **推荐理由**：在国内市场复苏过程中，表现出色。

#### 9. **迈瑞医疗** - **推荐理由**：作为医疗设备企业，具备较强的市场竞争力。

#### 10. **新产业** - **推荐理由**：在海外市场布局上具备良好的发展潜力。

#### 11. **科兴制药** - **推荐理由**：在国际市场竞争中表现突出，值得关注。

#### 12. **东诚药业** - **推荐理由**：在创新领域有良好布局，适合长期投资。

#### 13. **九典制药** - **推荐理由**：在阿尔兹海默症等细分领域具备投资机会。

#### 14. **和黄医药** - **推荐理由**：在创新药物研发上表现出色，具备成长潜力。

### 总结 投资者可以围绕“复苏”、“出海”、“创新”三条主线进行布局，关注上述提到的公司及其在各自领域的表现和潜力。