医药行业：摩熵咨询-医药行业：专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何？-250124

- 中国药品专利链接制度的建立提高了仿制药企业与原研企业之间的透明度，促进了双方利益的平衡。

- 该制度包括专利信息登记、专利声明和等待期等内容，为仿制药企业提供了提前了解核心专利和规避策略的机会。

- 化学仿制药享有9个月的等待期和12个月的首仿市场独占期，进一步推动了国内仿制药市场的发展。

该投资报告主要讨论了中国药品专利链接制度的发展及其对医药行业的影响。

药品专利链接制度将药品上市审批与专利纠纷解决相结合，经历了模索、形成和确立三个阶段。

2021年7月，具体实施办法公布，明确了专利链接制度的内容，有助于提高原研药与仿制药之间的透明度，提前解决专利纠纷。

中国药品专利链接的主要内容包括专利信息登记、专利声明和等待期制度。

专利信息登记允许中药、化学药和生物制品的登记，登记平台为药品专利信息登记平台。

专利声明分为四类，涵盖了不同的专利状态和仿制药的上市承诺。

等待期制度仅针对化学仿制药，持续9个月，触发条件为专利权人对特定声明的异议提起诉讼。

此外，首仿药市场独占期制度适用于化学仿制药，市场独占期为12个月，且不得超过原专利权期限。

这些制度的建立为中国药品的发展提供了保障，促进了原研药与仿制药之间的利益平衡。

投资标的：即将到期的五大重磅小分子药品的仿制药。

推荐理由： 1. 专利到期：随着重磅小分子药品专利的即将到期，仿制药市场将迎来新的机遇，企业可以进入市场进行竞争。

2. 药品专利链接制度的完善：中国药品专利链接制度的建立和完善，提升了仿制药企业与原研企业之间的透明度，有利于仿制药企业更好地了解原研药的专利信息，从而制定有效的规避策略。

3. 降低研发成本：药品专利信息的登记和声明制度使仿制药企业能够减少获取核心专利的信息成本，降低研发风险。

4. 市场独占期：化学仿制药可享受首仿药市场独占期，能够在市场上获得竞争优势，提升盈利能力。

5. 政策支持：国家对药品专利链接制度的支持为仿制药的发展提供了政策保障，促进了国内仿制药市场的健康发展。